Nuovi simboli sui foglietti illustrativi dei farmaci:
Ebbene in base al provvedimento di cui sopra stabilita dalla Commissione Europea su iniziativa dell’Ema, dal prossimo ottobre i foglietti illustrativi contenuti nelle confezioni di alcuni farmaci presenteranno un nuovo simbolo da tenere d’occhio; si tratta di un triangolo nero a testa in giù che inviterà il paziente a segnalare eventuali effetti collaterali non ancora rinvenuti e reazioni anomale. In sostanza, qualora si trovasse nel foglio informativo questo segno è importante fare attenzione poiché si ha a che fare con prodotto farmaceutici soggetti ad ulteriori monitoraggi.
Non un simbolo di allarme o pericolo ma un’esortazione ai pazienti a segnalare eventuali problematiche relative all’assunzione del farmaco; secondo l’Ema infatti, la presenza di questo bollino non sta a significare la non sicurezza del farmaco, ma indica che si ha a che fare con un nuovo medicinale sul mercato e che per questa ragione vi è una limitazione di dati disponibili sulla sua sicurezza. Un periodo di ‘rodaggio’ della durata di cinque anni al termine dei quali il triangolo nero sarà rimosso dai bugiardini.
I farmaci sotto controllo:
Da segnalare che i medicinali individuati dall’ Agenzia europea dei farmaci per essere sottoposti a questo provvedimento sono attualmente 105 e che rientrano nella casistica i farmaci autorizzati dopo il primo gennaio 2011 che contengono un nuovo principio attivo, i medicinali di origine biologica autorizzati dopo il primo gennaio 2011 e quelli per i quali sono indispensabili altre informazioni dopo l’autorizzazione ufficiale.
Il nuovo simbolo sarà quindi, nelle intenzioni dell’Ema, uno strumento utile a pazienti ed operatori sanitari per sapere che si ha a che fare con un prodotto si autorizzato ad esser messo in commercio, ma sottoposto ad ulteriori verifiche per raccogliere informazioni più esaustive e precise sugli eventuali effetti collaterali che ancora non sono descritti nel foglio informativo.
La presenza di eventuali controindicazioni di tali farmaci potrà essere segnalata al proprio medico, o facendo ricorso al Sistema Nazionale di Farmacovigilanza facente capo all’Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco).
